近日，宁夏回族自治区药品监督管理局监管工作人员登录医疗器械运输贮存服务企业监管模块，首页立刻弹出预警：一企业冷链运输车辆温度超标。监管人员轻点鼠标，该预警车辆对应的保温箱名称、所属物流企业、告警时间等详细信息悉数呈现；同一时间，系统企业端也同步收到预警提示。从异常触发到政企联动响应，仅需数分钟。

　　这是该模块上线后的日常监管画面。目前，该模块已实现全区4家核心医药物流企业全覆盖，累计接入仓储点位28处、冷链运输车辆67辆、保温箱240个，归集温湿度监测数据1090万余条、运输轨迹数据110万余条，建成宁夏首个标准化、一体化的医疗器械储运行业专属数据库。

　　医疗器械冷链储运是保障产品质量安全的关键环节。传统监管模式以事后现场核查为主，存在监管滞后、全链条追溯断裂、风险发现不及时等突出问题。自治区药监局推进数字化改革，搭建Kaiyun医疗器械运输贮存服务企业监管模块，重塑医疗器械储运监管模式。

　　该模块兼顾监管履职与企业合规服务，打通监管平台与企业业务系统的数据通道。截至目前，已完成与宁夏通昶医药物流有限公司、宁夏九州通医药有限公司、重庆医药集团（宁夏）有限公司、国药控股宁夏有限公司4家核心企业的系统全覆盖对接，形成采购、入库、销售、出库、配送全流程数字化监管闭环。

　　模块聚焦储运监管全场景业务需求，搭建十大核心功能板块。其中，智能风险预警板块内置温湿度超标、产品效期临近、证照过期等多类研判规则，可自动抓取异常数据、生成预警提醒并跟踪闭环处置；现场检查功能支持线上录入检查记录、上传佐证材料，实现检查工作全流程电子化归档。

　　依托实时监测、智能预警等核心功能，该模块推动监管模式实现全面迭代升级。风险识别时效从原有“按天统计”提升至“分钟级响应”，风险处置效率显著提高。系统实现7×24小时自动值守，夜间、节假日持续不间断监测，异常信息双向同步推送，已成功处置上百起预警问题，及时消除各类潜在风险隐患，有效守住医疗器械产品质量底线，同时切实降低企业货品损耗。

　　在差异化精准监管方面，药监部门依托10项风险评价指标科学制定年度监管检查计划，摒弃“一刀切”监管模式，对低风险合规企业减少现场检查频次，将监管力量精准投向高风险企业、薄弱储运环节，大幅提升监管资源利用效率。

　　目前，该项目已构建“业务模块＋数据标准＋全套技术文档”的完整落地体系，形成专属数据采集规范、软件设计、接口开发、操作指南等全套标准化成果，探索出“标准先行、政企协同、低成本、快落地”的自治区级医疗器械储运智慧监管建设路径，为全区药品监管数字化转型积累了可复制的实践经验。（宁夏日报记者 智慧）

　　近日，宁夏回族自治区药品监督管理局监管工作人员登录医疗器械运输贮存服务企业监管模块，首页立刻弹出预警：一企业冷链运输车辆温度超标。